WhiteOak(白橡树咨询) 的团队由前FDA高级核查员、审评官、现场检查员以及国内外注册、GMP专家组成,团队成员平均拥有20年的行业经验,为整个产品开发生命周期以及调查(药物研究)和营销(上市)申请提交准备提供技术和监管(法规)支持。
专业协助医药生物技术、医疗器械企业、学术组织和基金会为其产品获得及时且具有成本效益的监管批准。有着与FDA内所有监管部门(包括药物评估和研究中心(CDER)、生物评估和研究中心(CBER)以及器械和放射健康中心(CDRH))成功互动的悠久历史。已为国内多家企业提供国内外注册、生产质量管理体系建立和优化、GMP审计和咨询服务。国内外药监部门的注册现场核查通过率100%。
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